Правительство предлагает усилить контроль за производителями лекарств
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, предусматривающий изменения в систему лицензирования и государственного контроля фармацевтических производств. Поправки направлены на совершенствование надзора за предприятиями, выпускающими лекарственные препараты, а также на актуализацию ряда процедур, связанных с обеспечением качества продукции.
Документ предлагает дополнить закон «Об обращении лекарственных средств» новой статьей, устанавливающей особенности лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, при выявлении грубых нарушений лицензионных требований действие лицензии и сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) может быть приостановлено на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней.
Если производитель не устранит выявленные нарушения в установленный срок, лицензирующий орган получит право прекратить действие лицензии и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней после окончания периода приостановления.
Законопроект также предусматривает корректировку действующих требований в сфере фармаконадзора. В частности, предлагается обновить порядок изъятия и уничтожения некачественных серий лекарственных препаратов, уточнить требования к документации, сопровождающей клинические исследования, включая материалы доклинической оценки безопасности и эффективности, а также урегулировать процедуру ввоза образцов продукции для проведения GMP-инспекций.
Кроме того, для производителей лекарственных средств предлагается установить сокращенный срок проведения внеплановых проверок. При поступлении информации о причинении вреда или возникновении угрозы жизни и здоровью граждан контрольные мероприятия должны быть организованы в течение 72 часов.
Как отмечается в пояснительной записке к документу, изменения учитывают специфику фармацевтической отрасли, в том числе территориальную распределенность производственных площадок и отсутствие у Минпромторга территориальных подразделений, что затрудняет проведение проверок в действующие сроки.
Предполагается, что большая часть положений законопроекта вступит в силу после его официального опубликования. Нормы, регулирующие новый порядок лицензирования фармацевтических производств, планируется ввести с 1 марта 2027 года.
*Фото: Freepik usertrmk
